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職位描述：
1、負責技術(shù)質(zhì)量管理：產(chǎn)品驗證、設(shè)備設(shè)施的驗證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)SOP及質(zhì)量管理文件等的指導(dǎo)審核。
2、負責技術(shù)進步工作：每年組織車間等部門對產(chǎn)品、設(shè)備、分析方法等進行技術(shù)進步、工藝攻關(guān)項目的立項、過程跟進、結(jié)果評審。
3、 負責各類物料的供應(yīng)商審計、質(zhì)量標準等審核。
4、 負責對藥品生產(chǎn)進行全過程監(jiān)控，為保證GMP的實施，定期進行自檢，落實整改。
5、 負責處理用戶質(zhì)量投訴、質(zhì)量索賠、藥品不良反應(yīng)等產(chǎn)品售后服務(wù)和產(chǎn)品召回的管理工作。
6、 負責對非產(chǎn)品質(zhì)量原因進行退貨的產(chǎn)品，處理后重新銷售的批準。
7、 負責藥品注冊申報（藥品補充申請）、GMP年檢與復(fù)審、許可證換證驗收、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作。
8、 負責組織對藥品生產(chǎn)、驗證、設(shè)備、穩(wěn)定性考察、工藝用水系統(tǒng)、不良反應(yīng)等進行年度質(zhì)量回顧、評價。
9、 負責對各類偏差、OOS進行審核。
10、 負責部門員工的工作安排、崗位培訓(xùn)及績效考核。
三、工作條件
1、日班，經(jīng)常需要加班，不定期出差。

任職要求
1、本科及以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)等）；
2、具備執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量工程師等相關(guān)職業(yè)資格證；
3、工作經(jīng)驗從事注射劑生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理等5年以上，具有豐富的實踐經(jīng)驗；
4、技能要求具有藥品生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理、注冊申報等相應(yīng)實際工作，指導(dǎo)能力；
5、相關(guān)知識掌握GMP管理知識、國家藥事法規(guī)、制劑生產(chǎn)的全過程；熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)；
6、良好質(zhì)量意識、較強的領(lǐng)導(dǎo)能力，同時具有較強的責任心及良好的工作態(tài)度；
7、健康狀況良好，無傳染病、皮膚病和其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病；
8、能接受出差和加班者優(yōu)先考慮。

職位類別： 藥物合成研發(fā)工程師/技術(shù)員

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